SKiN-HUID

Kanker is één van de meeste bedreigende ziektes van deze eeuw met jaarlijks wereldwijd 8 miljoen doden. De complexiteit van kanker maakt dat deze ziekte enkel succesvol behandeld kan worden door innovatie en vertaling van kennis naar nieuwe geneesmiddelen. Onder leiding van Universiteit Maastricht (UM) streven Universiteit Antwerpen (UA), Basic Pharma Technologies, MosaMedix en VIB ernaar een antwoord te bieden op de specifieke uitdagingen van huidkanker. Vanuit Euregional PACT, een virtueel onderzoekslaboratorium dat tot stand kwam via het vorige Interreg-programma, zijn reeds een aantal medische basistechnologieën op academisch niveau ontwikkeld. Eén van die technologieën is het Annexine-A5 gebaseerde platform voor Target Drug Delivery. Het omvat een gerichte toediening van medicijnen via elektrische of hyperthermische stimulatie die stress op de cellen zet. Voordelen van deze techniek zijn het efficiënt en doelgericht inkoppelen van toxische farmaceutische hoeveelheden, maar op basis van een verminderde dosis zodat algemene bijwerkingen beperkt blijven en de levenskwaliteit van de patiënt gehandhaafd blijft. De bedoeling is om deze technologie binnen ‘SKiN-HUID’ verder uit te spinnen tot een therapie via preklinische en klinische validatie. Er zal een stimulatietoestel met applicator ontwikkeld worden dat ingezet wordt voor een preklinische validatie van de behandeling. Het consortium heeft inmiddels het prototype van het simulatietoestel ontwikkeld en bij het VIB en de UA geplaatst. Aan de hand van de resultaten van de eerste testen is het prototype verder geoptimaliseerd voor de preklinische validatie. Parallel aan de preklinische ontwikkelingen wordt het bereidingsproces van het geneesmiddel annexine A5-ETA geschikt gemaakt voor de productie volgens de richtlijnen van het Europese Agentschap voor Medicijnen (EMA). Dit is essentieel voor de klinische validatie. Productie volgens deze richtlijnen vergt een speciale faciliteit, de Clean Room. Basic Pharma is gestart met de bouw van een Clean Room met de productieinfrastructuur waarmee het geneesmiddel geproduceerd zal worden. De Clean Room faciliteit is in het 3e kwartaal van 2018 gereed gekomen en getest door een onafhankelijke partij en goedgekeurd. De fermentor is geleverd in het 2e kwartaal en in augustus getest met een proefrun. De eerste bacteriecultuur met het fermentatieprotocol is vervolgens met success uitgevoerd. De interne QA afdeling van Basic Pharma heeft de Cleanroom met GMP-productie faciliteit goedgekeurd. Met deze mijlpaal beschikt de regio nu over een infrastructuur om biologische geneesmiddelen op kleine schaal volgens GMP-richtlijnen te produceren. Helaas zijn er door de eerder vermelde redenen vertragingen opgetreden waardoor het downstream proces van de zuivering van annexin A5-ETA niet binnen de oorspronkelijke projectperiode uitgevoerd kan worden. Het projectmanagement heeft een aanvraag tot verlenging van het project met 1 jaar voorbereid. Echter door een menselijke vergissing werd de aanvraag door het systeem pas 3 dagen na de deadline geaccepteerd. Dit heeft de volgende consequenties voor de voortgang van het project. 1 - De Cleanroom op het Chemelot terrein in Geleen kan binnnen de projectperiode niet operationeel gemaakt worden voor de zuivering van annexin A5-ETA.. 2 - Het experimentele medicijn annexin A5-ETA kan binnen de projectperiode niet geproduceerd en niet getest worden in preklinische huidtumormodellen. 3 - De beoogde workshop met presentatie van de infrastructuur in de euregio die een brug slaat tussen universiteiten en Life Science bedrijven waarmee de vertaalslag van academische vinding van nieuwe medicijnen naar de eerste klinische studies gemaakt kan worden kan niet binnen de projectperiode gehouden worden. 4 - De wetenschappelijke publicatie van het SKiN-HUID concept ter behandeling van huidtumoren in preklinische diermodellen is nog niet af binnen de projectperiode.